Obat-obatan berbasis bioteknologi, seperti protein terapeutik dan antibodi monoklonal, seringkali menghadapi tantangan dalam hal stabilitas dan formulasi. Stabilitas protein dan molekul biologik lainnya sangat dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti suhu, pH, dan kelembapan. Protein terapeutik dapat mengalami denaturasi atau agregasi yang mempengaruhi potensi dan keamanan. Inovasi dalam formulasi melibatkan pengembangan teknik seperti pembekuan cepat, lyophilization (pengeringan beku), dan penggunaan excipient khusus untuk melindungi molekul biologik dan memastikan kestabilan selama penyimpanan dan penggunaan.
Obat bioteknologi seringkali memiliki tantangan dalam hal penetrasi membran dan bioavailabilitas, terutama karena ukuran molekul yang besar dan sifat hidrofilik. Molekul besar seperti peptida dan protein sulit menembus membran biologis, seperti dinding usus atau kulit, sehingga mempengaruhi bioavailabilitasnya. Inovasi di bidang ini mencakup pengembangan sistem pengiriman obat berbasis nanoteknologi, seperti nanopartikel atau liposom, yang dapat meningkatkan penetrasi dan bioavailabilitas obat biologik dengan memodifikasi cara obat dikirim dan dilepaskan di dalam tubuh.
Untuk mengatasi tantangan dalam penyampaian obat berbasis bioteknologi, teknologi inovatif sedang dikembangkan untuk meningkatkan efisiensi dan kontrol dalam pengiriman obat. Sistem pengiriman berbasis biomaterial, seperti matriks polimer yang dapat diserap atau sistem berbasis mikrodan nano, memungkinkan pengiriman yang lebih terkontrol dan bertarget. Teknologi seperti patch transdermal atau sistem infus yang dikendalikan juga menjadi inovasi penting untuk meningkatkan kenyamanan pasien dan efektivitas pengobatan, terutama untuk terapi jangka panjang.
Pengembangan obat bioteknologi memerlukan analisis dan karakterisasi fisik yang mendetail untuk memastikan kualitas dan konsistensi produk. Tantangan dalam karakterisasi meliputi analisis ukuran partikel, bentuk, dan struktur sekunder dari protein atau molekul biologik lainnya. Inovasi dalam teknik analisis, seperti spektroskopi NMR, kromatografi cair performa tinggi (HPLC), dan mikroskopi elektron, membantu dalam memahami sifat fisik dan struktur molekul, serta dalam memantau perubahan selama proses produksi dan penyimpanan. Hal ini penting untuk memastikan bahwa produk akhir memenuhi spesifikasi kualitas dan keamanan.